Livscyklus for et generisk lægemiddel

Teva gør lægemidler af høj kvalitet økonomisk overkommelige og tilgængelige for millioner af mennesker over hele verden.

Udvælgelse og forberedelse

Markedet for generika fortsætter med at vokse på grund af behovet for at administrere udgifter til sundhedsvæsenet, især med den fortsatte vækst af en aldrende befolkning.

Teva arbejder kontinuerligt på at udvide vores generiske portefølje, mens vi er ledende i indføring af højkvalitets-, økonomisk overkommelige generiske produkter på markedet. Beslutningen om at udvikle en generisk medicin omfatter mange vigtige overvejelser såsom forskning og udviklingsproces, produktionskapacitet, myndighedskrav og andre kommercielle aspekter.

Generisk forskning og udvikling

Teva bestræber sig på at opfylde lokale behov og lovgivningsmæssige krav samtidig med at udnytte vores omfattende globale tilstedeværelse, knowhow og R&D-ekspertise på tværs af en lang række behandlingsområder og doseringsformer. Et tæt samarbejde med Tevas aktive farmaceutiske ingrediensdivision giver en strategisk fordel i udviklings- og fremstillingsprocesserne. Derudover har Teva et indgående kendskab til intellektuelle ejendomsrettigheder, og det giver vigtig indsigt i hver fase.

Bioækvivalens

Et generisk lægemiddel skal terapeutisk svare til det oprindelige lægemiddel i en given farmaceutisk form. Terapeutisk ækvivalens bestemmes af to parametre:

1. Farmaceutisk ækvivalens med det oprindelige produkt
2. De samme kliniske effekter og den samme sikkerhedsprofil (når det gives til patienter i overensstemmelse med godkendte retningslinjer)

For at opnå ækvivalens med det oprindelige produkt skal et generisk lægemiddel opfylde følgende kriterier:

1. Indeholde den samme aktive ingrediens som referencelægemidlet
2. Have samme doseringsform og metode som referencelægemidlet
3. Opfylde de samme standarder med hensyn til styrke, kvalitet, renhed og identitet som referencelægemidlet

For at sikre terapeutisk ækvivalens udføres der bioækvivalensundersøgelser med mennesker. Disse forsøg sammenligner biotilgængeligheden for det generiske lægemiddel i forhold til referencelægemidlet med hensyn til hastighed og evne til at blive absorberet i mave-tarmkanalen. Hvis der er den samme absorptionskapacitet, kan det konkluderes, at begge typer medicin har den samme terapeutiske virkning og de samme sikkerheds- og effektprofiler.

Myndighedsgodkendelse

Før et lægemiddel kan blive solgt, skal der indhentes en markedsføringstilladelse fra den relevante lokale tilsynsmyndighed. Denne tilladelse bekræfter, at stoffet er af høj kvalitet og at det er sikkert og virkningsfuldt. For at opnå en markedsføringstilladelse skal firmaer indsende en ansøgning, der demonstrerer, at lægemidlet er i overensstemmelse med loven og lovmæssige krav i Danmark, og at oplysningerne i indlægssedlen understøttes videnskabeligt.

For at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, skal det påvises, at det har den samme kvalitet, effektivitet og sikkerhed som referencelægemidlet. Dette sikrer, at den enkelte produktleverance altid fremstilles i samme høje kvalitet, og at det er stabilt, når det opbevares under de anbefalede betingelser.

Endvidere sendes en detaljeret beskrivelse af lægemidlets udvikling, herunder lægemiddelforsøg, prækliniske og kliniske forsøg, som viser, at stoffet er sikkert, og at det virker. Yderligere krav skal være opfyldt i hele lægemidlets livscyklus, såsom eftermarkedsovervågning af lægemiddelsikkerhed. 

Produktion og distribution

Produktionen startes i henhold til GMP (Good Manufacturing Practice) for at sikre højeste kvalitetsstandard. Tevas lægemidler distribueres gennem vores globale forsyningskæde til Teva-kunder rundt om i verden, dvs. apoteker og apotekskæder, hospitaler og lokale medicindistributører.